専門メディアの視点　日経デジタルヘルス〜スマホアプリは該当？　医療用ソフト規制のポイントは
日経エレクトロニクス　第1150号　2014.12.22

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掲載誌	日経エレクトロニクス　第1150号（2014.12.22）
ページ数	1ページ　（全1012字）
形式	PDFファイル形式　（687kb）
雑誌掲載位置	25ページ目

　２０１４年１１月２５日、改正薬事法すなわち「医薬品医療機器等法」が施行された。同法では、医療機器に組み込まれていないソフトウエア（単体ソフトウエア）が医療機器の範囲に加えられる。従来の薬事法では“グレーゾーン”だった単体ソフトウエアについて、規制に該当するか否かがきちんと定義される形だ。医療用のスマホアプリや生体センサーなど、スマートヘルスケア分野のソフトウエアやデバイスを手掛ける企業には、無縁…