特集１〜臨床研究、再生医療を規制　改正薬事法でインフラ整備
日経バイオビジネス　第20号　2003.1.1

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掲載誌	日経バイオビジネス　第20号（2003.1.1）
ページ数	3ページ　（全4403字）
形式	PDFファイル形式　（79kb）
雑誌掲載位置	49〜51ページ目

２００２年７月の改正薬事法の項目の一部が、０３年７月に公布される。生物由来製品の安全対策と医師主導の治験の政省令の準備が進む。再生医療と臨床研究のルール出来ればバイオ事業のインフラが整う。　２００２年７月に成立した改正薬事法ののうち、１年以内の公布となった「生物由来製剤の安全性確保」「医師主導の治験」について、厚生労働省では政省令の検討作業が進められている。このうち「生物由来製剤の安全性確保」は、…