特集２〜基礎研究と臨床に橋を架ける　ＧＭＰ対応の細胞製品生産設備、建築ノウハウは自ら構築
日経バイオビジネス　第13号　2002.6.1

この記事の情報
掲載誌	日経バイオビジネス　第13号（2002.6.1）
ページ数	2ページ　（全2380字）
形式	PDFファイル形式　（42kb）
雑誌掲載位置	57〜58ページ目

再生医療の産業化を目指し、臨床試験用の治療用細胞の生産設備が必要とされている。しかし、大学やベンチャーにはＧＭＰ基準に対応するためのノウハウがあるのか？　米国食品医薬品局（ＦＤＡ）では、再生医療の細胞医療製品について、ＧＴＰ（Ｇｏｏｄ　Ｔｉｓｓｕｅ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ）というルールを提案している（６２ページ参照）。これは細胞組織製品の生産設備を５万語を費やして規定したもので、２００１年に発表された。…