ＴＯＰＩＣＳ〜先発品との「効能不一致」後発品も承認へ　薬事法上の承認審査における医薬品特許の取り扱いが明確化
日経ドラッグインフォメーション　第139号　2009.5.1

　厚労省は、先発医薬品に認められている効能・効果のうち、用途特許により保護されているものについては、後発医薬品の効能・効果として承認しないとの方針を固めた。早ければ５月にも通知を発出する。新たに承認される後発品では、先発品と効能・効果が異なる例が生じることになる。　後発品は、先発品の主成分に関する特許（物質特許）の失効後に製造販売が可能になる。しかし、その時点では効能・効果に関する用途特許が存続し…