トピックス〜スイッチＯＴＣ承認の際の臨床試験は薬局中心で 厚生省研究班が調査報告書をまとめる
日経ドラッグインフォメーション 第33号 2000.7.10
| 掲載誌 | 日経ドラッグインフォメーション 第33号（2000.7.10） |
|---|---|
| ページ数 | 1ページ （全795字） |
| 形式 | PDFファイル形式 （77kb） |
| 雑誌掲載位置 | 5ページ目 |
スイッチＯＴＣやダイレクトＯＴＣに関して、有効性と安全性を確保するための臨床試験の実施方法を検討していた厚生省「新一般用医薬品の開発と評価に関する調査研究」班（主任研究者：清水直容 帝京大学医学部名誉教授）の総合研究報告書がまとまった。 報告書では、スイッチＯＴＣの承認を得るためには、実際の使用条件に近い条件下での有効性と安全性を評価するための「使用実態試験」が考慮されるべきであるとした。また、…
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