今月の５冊〜改正ＧＣＰ治験ハンドブック 編集＝野口隆志
日経バイオビジネス 第50号 2005.7.1
| 掲載誌 | 日経バイオビジネス 第50号（2005.7.1） |
|---|---|
| ページ数 | 1ページ （全393字） |
| 形式 | PDFファイル形式 （312kb） |
| 雑誌掲載位置 | 108ページ目 |
医薬品の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ；Ｇｏｏｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）に関連する諸規制をまとめた資料集。 薬事法のＧＣＰ関連部分をはじめ、１９９７年の新ＧＣＰ、２００３年の改正ＧＣＰまでを網羅。特に改正ＧＣＰは、公布後に訂正版が再通知されるとともに、必須文書についての付録が公表されるなど、個別に当局の通知をひも解くには困難が伴う。そこで現在、現場で必要と思われる関係諸規制を１冊で網…
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